Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'oesophage de stade III. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine. Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude Intellance 1 (M13-813) : étude de phase 2-3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et depatuxizumab (ABT-414), par rapport à un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué et porteur d’un amplification d’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intellance 1 (M13-813) - A randomized, placebo controlled phase 2b/3 Study of ABT-414 with concurrent chemoradiation and adjuvant temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with epidermal growth factor receptor (EGFR) amplification (Intellance 1)

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Ph I Cilengitide : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de cilengitide à administrer en association avec une radio-chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellule localement avancé. Le cilengitide aurait pour effet d’augmenter l’efficacité de la radiothérapie. Les patients recevront une perfusion continue de cilengitide (7 jours) ; ce traitement sera répété pendant neuf semaines. A partir de la troisième semaine, les patients recevront en plus une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine pendant sept semaines. Ils recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et deux perfusions de vinorelbine à une semaine d’intervalle. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les quatre semaines, pendant deux cures, puis toutes les trois semaines. Après l’arrêt de la radiothérapie, les patients recevront à nouveau une perfusion de cilengitide, mais deux fois par semaine pendant six semaines. Au cours de l’essai, des examens d’imagerie auront lieu, avant le début du traitement, puis à trois semaines, et à deux, six, neuf et douze mois. Des études associées à cet essai nécessiteront des prélèvement d’échantillons de tumeurs (biopsie) et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie. Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude Intellance 1 (M13-813) : étude de phase 2-3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et depatuxizumab (ABT-414), par rapport à un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué et porteur d’un amplification d’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Intellance 1 (M13-813) - A randomized, placebo controlled phase 2b/3 Study of ABT-414 with concurrent chemoradiation and adjuvant temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with epidermal growth factor receptor (EGFR) amplification (Intellance 1)

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GRAALL 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 protocoles de traitement, chez des adultes jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’évaluer l’efficacité de différents schéma de traitement chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastiques en fonction du diagnostic initial. Les patients seront répartis en 3 sous groupes selon le diagnostic initial. Groupe 1 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de lignée T ou lignée B sans chromosome de Philadelphie. Groupe 2 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de lignée B B sans chromosome de Philadelphie CD20+. Groupe 3 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la prednisone et du méthotrexate. Les patients du groupe 1 et du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en quatre sous-groupes de traitement. Les patients des deux groupes recevront tout d’abord un traitement d’induction comprenant de la prednisone, de la daunorubicine, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la L-asparaginase et une ponction lombaire (PL) à 3 produits (méthotrexate, aracytine et Dépo-médrol). Le traitement d’induction se poursuit dans chaque groupe. Les patients du premier sous-groupe recevront de la daunorubicine, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la L-asparaginase et du G-CSF. Les patients du second sous-groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le cyclophosphamide sera administré différemment. A la fin du traitement d'induction, les patients ne répondant pas au traitement recevront un traitement de rattrapage avec de l’idarubicine, de l’aracytine et du G-CSF. Les patients répondeurs recevront un traitement de consolidation comprenant 3 schémas successifs. le premier comprendra de l’aracytine, de la dexaméthasone, de la L-asparaginase et du G-CSF. le deuxième comprendra de la vincristine, du méthotrexate, de la L-asparaginase, du 6-mercaptopurine et du G-CSF. le troisième comprendra du méthotrexate, du cyclophosphamide, de l’étoposide, du G-CSF et une PL triple. L’ensemble de ces 3 schémas sera répété 1 fois et débutera tout de suite après l’arrêt du traitement par G-CSF. Les patients n’ayant pas eu de traitement de rattrapage recevront un traitement d’intensification retardé identique aux deux cures du traitement d’induction et respectant chaque groupe. Les patients ayant eu un traitement de rattrapage recevront un traitement d’intensification retardé comprenant de l’idarubicine, de l’aracytine, du G-CSF et une PL triple. Les patients recevront ensuite une troisième cure de consolidation, identique au deux premières, mais sans la PL. Les patients recevront une radiothérapie cérébrale à raison de 5 séances par semaine, pendant 2 semaines, associée à du 6-mercaptopurine. Les patients recevront un traitement d’entretien pendant 24 mois comprenant du 6-mercaptopurine, du méthotrexate, associé à des réinductions tous les mois, pendant 1 an avec de la vincristine et de la prednisone. Les patients du groupe 2 seront également répartis de façon aléatoire une seconde fois en deux groupes pour recevoir ou pas du rituximab durant le traitement d’induction, de rattrapage, s’il y a lieu de consolidation, d’intensification retardée et de réinductions. Les patients du groupe 3 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. les patients du troisième sous-groupe recevront un traitement d’induction comprenant de la vincristine, de la dexaméthasone, de l’imatinib et une PL triple. Ce traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à quatre cures, excepté la PL qui sera répétée trois fois. Les patients recevront également du Neupogen®. les patients du quatrième sous-groupe recevront un traitement d’induction comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine, de la dexaméthasone, de l’imatinib, du Neulasta® ou du Neupogen® et une PL triple. Les patients des deux sous-groupes recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant du méthotrexate, de l’aracytine, de l’imatinib, du Neulasta® ou du Neupogen® et une PL triple. Les patients recevront ensuite deux cures d’interphases, espacées d’un mois maximum, et comprenant du methotrexate, du 6-mercaptopurine, de l’imatinib et une PL triple. Les patients éligibles à une greffe allogénique ou à une autogreffe recevront un traitement de conditionnement comprenant une irradiation et du cyclophosphamide. Les patients de plus de 55 ans éligibles à une greffe allogénique recevront un conditionnement d’intensité réduite comprenant de la fludarabine, du busulfan et de la thymoglobuline. Les patients ayant eu une autogreffe recevront un traitement d’entretien pendant deux ans, comprenant deux types de cures administrées alternativement chaque mois : imatinib, ou mercaptopurine et méthotrexate. Les patients non éligibles à la greffe recevront six cures supplémentaires comprenant à trois cures identiques au traitement d’induction du premier groupe, et 3 cures identiques au traitement de consolidation, administrées alternativement. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien comprenant de l’imatinib et une réinduction mensuelle par de la vincristine et de la prednisone .

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

ERBITUX RTCT : Essai de phase 2, randomisé évaluant la faisabilité d’un traitement associant du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine, docétaxel et vinorelbine ou étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier la faisabilité d’une radiochimiothérapie associée à du cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de cisplatine et de docétaxel. Les patients recevront ensuite une radiochimiothérapie concomitante comprenant deux cures d’une chimiothérapie par cisplatine et vinorelbine associée à une perfusion de cétuximab une fois par semaine. Les perfusions de cétuximab dureront pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la vinorelbine sera remplacée par de l’étoposide.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

SAKK 75/08 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement combiné, associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en termes d’efficacité, l’apport du cétuximab à un traitement associant chimiothérapie et radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront deux cures d’une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine, à trois semaines d’intervalle. Sept semaines après le début du traitement, les patients recevront une radiochimiothérapie concomitante comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine toutes les semaines, durant les cinq semaines de radiothérapie et comprenant une séance par jour. Quatre à sept semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier. Ils recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant la chimiothérapie d’induction et la radiochimiothérapie. Le cétuximab sera au nouveau administré, trois à six semaines après la chirurgie, toutes les deux semaines, jusqu’à six cures.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,